El ensayo clínico aleatorizado y controlado (RCT) SPARX Global comenzó a reclutar pacientes para evaluar una estrategia que prioriza el uso de balones recubiertos de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) frente a los stents liberadores de fármacos (DES) actuales en personas con enfermedad coronaria compleja. El estudio es multinacional y busca generar datos comparativos sobre seguridad, eficacia y resultados a largo plazo en intervenciones coronarias complejas.
El diseño apunta a responder preguntas clínicas pendientes sobre una estrategia terapéutica basada en el principio de no dejar nada sin tratar, con potencial de influir en la práctica clínica futura y en recomendaciones de guías internacionales. En ese marco, el ensayo se plantea como uno de los estudios multinacionales aleatorizados y contemporáneos con DCB realizados hasta la fecha.
Fundamento clínico y alcance del diseño
El Prof. Adnan Kastrati, presidente del comité del estudio en el German Heart Centre (Alemania), sostuvo que, pese a los avances en los DES, los implantes metálicos permanentes pueden estar asociados a efectos adversos tardíos más allá del primer año. En la misma línea, señaló que los DCB, al no dejar un implante permanente, ofrecen una alternativa terapéutica, aunque remarcó que los datos de ensayos aleatorizados sobre la enfermedad coronaria compleja siguen siendo limitados.
El Prof. Florim Cuculi, investigador principal global del estudio en el Luzerner Kantonsspital (Suiza), precisó que SPARX se diseñó como un ensayo aleatorizado multinacional que compara una estrategia basada en el uso prioritario de DCB con los DES actuales en un amplio espectro de coronariopatías complejas. El estudio incluirá 1.380 pacientes de 10 países, con seguimiento de dos años y un criterio de valoración principal compuesto orientado al dispositivo (DOCE) a un año.
Además, SPARX prevé aportar datos comparativos aleatorizados y directos entre dos tecnologías consolidadas de balones recubiertos de paclitaxel.
Participación en India y patrocinio
El Dr. Praveen Chandra, investigador principal global del estudio en Medanta- The Medicity, Gurgaon (India), afirmó: “La India cuenta con una de las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad coronaria del mundo, con una elevada prevalencia de diabetes y de enfermedad coronaria compleja y difusa”. También consideró que ese contexto vuelve al país un entorno importante para evaluar los DCB en la práctica clínica actual.
Por parte de Translumina Therapeutics Private Limited, el Sr. Sudipta Ghosh, director ejecutivo del área cardiovascular, indicó que el ensayo evalúa el balón recubierto de paclitaxel Protégé, y que el objetivo es generar evidencia clínica aleatorizada de alta calidad para ayudar a definir el papel de los DCB y de la estrategia de “no dejar nada sin tratar” en la enfermedad coronaria compleja.
