Therakos Development Limited recibió en Europa la certificación bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) para una indicación ampliada de su sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX, orientada al tratamiento de los eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) asociados a terapias con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en adultos que no respondieron adecuadamente a los corticoides.
La terapia con ICI modificó el abordaje del cáncer al aprovechar el sistema inmunitario para generar respuestas antitumorales duraderas. Sin embargo, esa activación puede desencadenar irAE potencialmente graves, con impacto en la continuidad del tratamiento y en los resultados para el paciente. En los casos clínicamente significativos, los corticoides se mantienen como tratamiento inicial estándar y con frecuencia requieren la interrupción o suspensión de la terapia con ICI. Cuando la respuesta a esteroides es insuficiente, pueden requerirse tratamientos inmunosupresores adicionales, con el riesgo de comprometer aún más la inmunidad antitumoral.
Un desafío clínico con necesidad no cubierta
En ese contexto, la Dra. Lucie Heinzerling, MPH, catedrática de Dermatología y Venereología del Hospital Universitario LMU de la Universidad Ludwig Maximilian, señaló que “el manejo de los efectos adversos inmunorrelacionados refractarios a los esteroides sigue siendo un desafío”, y advirtió que los datos sobre eficacia comparada son escasos y que la inmunosupresión puede dificultar la respuesta antitumoral.
La certificación MDR encuadra la fotoféresis extracorpórea (FEC) como un enfoque distinto al de las alternativas tradicionales. En lugar de suprimir de forma generalizada el sistema inmunitario, la FEC está diseñada para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario utilizando las propias células del paciente, con el objetivo de abordar la toxicidad sin recurrir a una inmunosupresión generalizada. En el comunicado se remarca que la inmunosupresión puede comprometer la propia terapia contra el cáncer.
Alcance en Europa e indicaciones vigentes
El Prof. Dr. Robert Zeiser, catedrático de Medicina y director de la División de Inmunología Tumoral del Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de Células Madre del Centro Médico Universitario de Friburgo, sostuvo que “la FEC resuelve la inflamación en el lugar donde se produce” y la describió como una vía para evitar la supresión inmunitaria de forma generalizada.
Como resultado de la aprobación MDR, los médicos pueden acceder al sistema THERAKOS CELLEX para los irAE asociados con la terapia con ICI en adultos con respuesta inadecuada a los corticoides a través de una red existente de más de 190 centros en Europa.
En la Unión Europea, el sistema está indicado para pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en linfoma cutáneo de células T y en rechazo de trasplantes de órgano sólido (corazón y pulmón), además del tratamiento de irAE asociados con ICI en pacientes con respuesta inadecuada a los corticoides. También se indica en jurisdicciones del reglamento MDR de la UE en pacientes mayores de tres años para el tratamiento de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
Sandra Thompson, codirectora ejecutiva de Therakos, afirmó: “el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX ofrece a los equipos médicos europeos de oncología una nueva e importante opción”.
