REPROCELL Inc. presentó en Japón una solicitud de aprobación de fabricación y comercialización para Stemchymal, un producto de medicina regenerativa basado en células madre, destinado a suprimir la progresión de la ataxia en pacientes con ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6).
El trámite busca habilitar el uso de Stemchymal en esas indicaciones y se apoya en que la empresa posee derechos exclusivos de comercialización en Japón. En el esquema planteado, la fabricación del producto quedará a cargo de Steminent Biotherapeutics Inc., con sede en Taiwán, mientras que Reprocell supervisará las actividades de ventas y distribución en el mercado japonés.
El proceso regulatorio incorpora un antecedente relevante: en diciembre de 2018, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) otorgó a Stemchymal la designación de Producto Huérfano para Medicina Regenerativa. Esa condición lo vuelve elegible para una revisión prioritaria por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
En ese marco, el período de revisión regulatoria objetivo es de nueve meses a partir de la aceptación de la solicitud. El programa de revisión prioritaria de la PMDA aplica a productos de medicina regenerativa y está asociado a un cronograma de evaluación con plazos definidos.
Chikafumi Yokoyama, director ejecutivo de Reprocell, afirmó: “Nos complace anunciar la presentación de la solicitud de aprobación de fabricación y comercialización de Stemchymal para el tratamiento de la ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6)”. En su descripción de la patología, agregó: “La ataxia espinocerebelosa es una enfermedad designada intratable caracterizada por la pérdida progresiva de la función motriz”.
El ejecutivo también sostuvo que, ante tratamientos efectivos limitados, existe “una profunda necesidad médica insatisfecha de nuevas opciones terapéuticas”. En esa línea, planteó que la terapia podría contribuir a ralentizar la progresión de síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes, y que la organización buscará asegurar la aprobación y entregar el tratamiento lo más rápido posible.
En la perspectiva financiera, la compañía prevé que el impacto de esta presentación regulatoria en su desempeño financiero consolidado para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2027 sea mínimo. Aun así, considera este hito como un catalizador para el crecimiento de la empresa y para la mejora del valor corporativo a mediano y largo plazo, y anticipó que dará a conocer de inmediato cualquier desarrollo material futuro.
