Cambrex completó tres inspecciones previas a la autorización (PAI, por sus siglas en inglés) en su planta de High Point, Carolina del Norte, realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA).
Con la finalización de esas evaluaciones, la instalación quedó habilitada para fabricar principios activos farmacéuticos (API) aprobados para Estados Unidos, Japón y Australia. Ese resultado convirtió a High Point en el centro de fabricación comercial más reciente dentro de la red global de la compañía.
Las PAI son inspecciones que llevan adelante los organismos reguladores antes de aprobar que una planta fabrique productos comerciales. En ese proceso se revisan los sistemas de calidad, los procesos de fabricación, la integridad de los datos y los controles operativos de la instalación. En la práctica, se trata de una verificación integral de las condiciones bajo las cuales se producirán lotes destinados a mercados regulados.
El hito se vinculó con una ampliación de US$ 38 millones que Cambrex completó en 2023 en High Point. Esa inversión incorporó laboratorios de análisis y desarrollo químico, instalaciones de fabricación clínica y operaciones de fabricación comercial con reactores de hasta 2.000 litros. La infraestructura resultante apunta a cubrir necesidades de producción comercial a menor escala.
En ese marco, la plataforma fue diseñada para dar soporte a productos comerciales de menor volumen, incluidos medicamentos huérfanos, medicamentos de precisión y otras terapias especializadas dirigidas a poblaciones de pacientes más reducidas. El enfoque responde a una demanda de capacidad industrial que acompañe desarrollos terapéuticos con tamaños de lote y volúmenes distintos a los de la fabricación masiva.
“La finalización con éxito de estas inspecciones demuestra la solidez de nuestros sistemas de calidad y la dedicación del equipo de High Point”, dijo Thomas Loewald, director ejecutivo de Cambrex. “A medida que se desarrollan más terapias dirigidas a poblaciones específicas de pacientes, el sector necesita cada vez más capacidad de fabricación comercial a menor escala”, agregó.
High Point complementa la red global de desarrollo y fabricación de Cambrex al ofrecer a los clientes una vía desde el desarrollo de procesos y la fabricación clínica hasta la producción comercial. Además, la incorporación de capacidades de fabricación comercial en Carolina del Norte amplía la capacidad de la empresa para dar soporte a los programas de los clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
