La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina la primera vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 21-valente específicamente diseñada para adultos. La indicación alcanzada es para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años o más.
La enfermedad neumocócica es una infección causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Hay alrededor de 100 tipos diferentes, conocidos como serotipos, y su distribución puede variar según el país y el grupo etario. Un análisis realizado en América Latina confirmó diferencias en los casos de enfermedad neumocócica invasiva y destacó la importancia de interpretar la evidencia local en el contexto epidemiológico de cada población.
Vigilancia y serotipos en Argentina
En Argentina, los datos de vigilancia muestran que los serotipos que circulan con mayor frecuencia varían según la edad. En 2025, el Laboratorio Nacional de Referencia analizó 679 muestras de casos de enfermedad neumocócica invasiva. Los serotipos 12F, 3 y 14 estuvieron entre los más frecuentes en todos los grupos analizados, mientras que los serotipos 8 y 9N presentaron una frecuencia alta entre los mayores de 17 años.
Entre los serotipos destacados por la vigilancia local, los serotipos 3, 8, 9N y 12F están incluidos en la vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 21-valente.
También se difundieron estimaciones basadas en vigilancia nacional de enfermedad neumocócica invasiva en el país: entre 2016 y 2023, la vacuna 21-valente habría alcanzado una cobertura teórica vacunal del 69,8% en adultos de 50 a 59 años y del 67% en adultos de 60 años o más. Estas estimaciones se refieren a la proporción de serotipos incluidos en la vacuna y no representan efectividad clínica observada.
Evidencia clínica y población adulta
La Dra. Virginia Verdaguer, directora de Asuntos Médicos de MSD Argentina, sostuvo: “Esta aprobación refleja nuestra estrategia para contribuir a la prevención”.
Por su parte, la Dra. Sandra Lambert, Directora Asociada de Asuntos Médicos de MSD, afirmó: “La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Argentina”.
La vacuna fue estudiada en el programa clínico STRIDE, que evaluó su respuesta inmunitaria y su perfil de seguridad en adultos. La decisión regulatoria se basó en los resultados del ensayo pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que comparó la vacuna conjugada 21-valente con PCV20 en adultos de 18 años o más sin vacunación neumocócica previa, y de STRIDE-10 (NCT05569954), que la comparó con PPSV23 en adultos de 50 años o más sin vacunación neumocócica previa. La aprobación también está respaldada por los ensayos de Fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961) y STRIDE-7 (NCT05393037).
El uso de la vacuna deberá ajustarse a la indicación aprobada por la autoridad regulatoria, a las recomendaciones de las autoridades sanitarias y al criterio de los profesionales de la salud.
