Venus Medtech (Hangzhou) Inc. completó el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de confirmación de Venus-PowerX, su sistema de válvula aórtica transcatéter destinado al tratamiento de la estenosis aórtica grave. La finalización de la selección de participantes se enmarca en la estrategia de la compañía de avanzar hacia la autorización de comercialización del dispositivo en China y Europa.
El estudio se denomina Venus-PowerX PREVAILS (Estudio Pivotal sobre el Tratamiento de la Estenosis Aórtica Grave con el Sistema de Válvula Aórtica Transcatéter Venus-PowerX). Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo y con criterios de rendimiento objetivos. Su objetivo es evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema Venus-PowerX en pacientes con estenosis aórtica grave.
Los datos obtenidos en PREVAILS se utilizarán como base para presentar en simultáneo dos trámites regulatorios: la solicitud de marcado CE en Europa y la autorización reglamentaria ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. En términos operativos, el hito del reclutamiento completo habilita el avance del programa clínico hacia un paquete de evidencia que sustente ambas presentaciones.
Venus-PowerX es un dispositivo de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con válvula seca autoexpandible capaz de liberarse por completo y recuperarse íntegramente, incluso tras una implementación del 100%. Entre las tecnologías destacadas, el sistema es 100% recuperable tras la implementación completa e incorpora el tejido seco Venus EnduraTM con tratamiento anticalcificación. También incluye un mecanismo de liberación controlado por cable, un faldón autoadaptativo SeadaptTM contra fugas paravalvulares (anti-PVL), un diseño de salida en forma de V y tres marcadores radiopacos.
El dispositivo ya obtuvo autorizaciones reglamentarias en Argentina, Chile y Venezuela. Según la información difundida por la compañía, esa condición lo convierte en el primer producto TAVR con válvula seca autoexpandible y totalmente recuperable disponible en el mercado a nivel mundial.
En paralelo, Venus Medtech ubicó a América Latina como un origen de evidencia clínica de uso en condiciones reales: los datos del mundo real procedentes de la región —en particular de Argentina y Chile— se mencionan como respaldo para una adopción clínica más amplia y para el objetivo de llevar soluciones chinas para cardiopatías estructurales a mercados internacionales.
“La finalización con éxito del proceso de inscripción en el ensayo de confirmación Venus-PowerX posiciona este dispositivo como una importante incorporación a nuestra gama de productos TAVR”, señaló Ma Renzheng, director tecnológico de Venus Medtech. “Nos comprometemos a ofrecer a los pacientes con estenosis aórtica grave una opción terapéutica más precisa, segura y controlable”.
